根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准申联生物医药（上海）有限公司等4家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准常州同泰生物药业科技有限公司等4家单位申报的狂犬病灭活疫苗（SAD株）变更注册，并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2014年6月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
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猪口蹄疫O型合成肽疫苗
（多肽2600+2700+2800） |
申联生物医药（上海）有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、郑州永继生物科技有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字24号 |
注册 |
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狂犬病灭活疫苗
（SAD株） |
常州同泰生物药业科技有限公司、武汉科前动物生物制品有限责任公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2011）新兽药证字49号 |
变更注册：有效期由12个月变更为24个月 |
附件2（略）
附件3（略）
附件4
猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600+2700+2800）
等2种兽药产品说明书和标签
一、猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800）说明书和标签
（一）猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800）说明书 兽用
【兽药名称】
通用名 猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800）
商品名 无
英文名 Swine Foot and Mouth Disease Type O Synthetic Peptide Vaccine(Peptides 2600+2700+2800)
汉语拼音 Zhu Koutiyi O Xing Hechengtai Yimiao(Duotai 2600+2700+2800)
【主要成分与含量】 含猪口蹄疫O型病毒多肽2600、2700和2800至少各25μg/ml。
【性状】 乳白色略带黏滞性乳状液。
【作用与用途】 用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后深层肌肉注射。每头猪接种1.0ml。首免后间隔4周再接种1次，此后每隔4~6个月加强免疫1次。
【不良反应】 个别猪注射后可能出现体温升高、减食或停食1~2日，随着时间延长，症状逐渐减轻，甚至消失。
【注意事项】 （1）本品仅用于接种健康猪。
（2）使用前应充分摇匀。
（3）本品严禁冻结，使用前应使疫苗达到室温。
（4）如出现疫苗瓶破损、含有异物或破乳分层等异常现象时，切勿使用。
（5）疫苗开启后，限当日用完。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（7）屠宰前28日内禁止使用。
【规格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶
【包装】 （1）50ml×100瓶/箱 （2）100ml×50瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800）内包装标签
兽用
猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽2600＋2700＋2800）
50（100）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后深层肌肉注射。每头猪接种1.0ml。推荐免疫程序：首免后间隔4周再接种1次，此后每隔4~6个月加强免疫1次。
【贮藏与有效期】 2~保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、狂犬病灭活疫苗（SAD株）说明书和标签
（一）狂犬病灭活疫苗（SAD株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 狂犬病灭活疫苗（SAD株）
商品名 无
英文名 Rabies Vaccine, Inactivated（Strain SAD）
汉语拼音 Kuangquanbing Miehuoyimiao（SAD Zhu）
【主要成份与含量】 疫苗中含有灭活的狂犬病病毒（SAD株），每头份至少为2.0IU。
【性状】 红色混悬液，久置后，下层有易摇散的淡乳白色沉淀。
【作用与用途】 用于预防犬的狂犬病，免疫期为12个月。
【用法与用量】 适用于3月龄以上的犬，皮下或肌肉注射，每只每次1ml，建议在3月龄时进行首次免疫，疫苗首免后14日应加强免疫1次，以后每年加强免疫1次。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）本品切勿冻结。
（2）仅用于接种健康犬。
（3）本品可在妊娠期间使用。
（4）使用前应将疫苗恢复至室温（15～25℃），并充分摇匀。
（5）疫苗瓶开启后，应在3小时内用完。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）1ml/瓶 （2）5ml/瓶 （3）10ml/瓶
【包装】 （1）10瓶/盒 （2）20瓶/盒 （3）50瓶/盒
【批准文号】
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）狂犬病灭活疫苗（SAD株）内包装标签
兽用
狂犬病灭活疫苗（SAD株）
1（5、10）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防犬的狂犬病，免疫期为12个月。
【用法与用量】 适用于3月龄以上的犬，皮下或肌肉注射，每只每次1ml，建议在3月龄时进行首次免疫，疫苗首免后14日应加强免疫1次，以后每年加强免疫1次。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
