根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京市农林科学院等9家单位申报的马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清等4种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2014年5月28日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
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马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
北京市农林科学院、中国兽医药品监察所、北京中海生物科技有限公司 |
二类 |
（2014）新兽药证字20号 |
注册 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株） |
哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、扬州优邦生物制药有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字21号 |
注册 |
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狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字22号 |
注册 |
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杨黄止痢注射液 |
成都乾坤动物药业有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字23号 |
注册 |
附件2（略）
附件3（略）
附件4
马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清
与阴性血清等4种兽药产品说明书和标签
一、马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和标签
（一）马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清
商品名 无
英文名 Equine Influenza Virus（H3 Sub-type）Antigen, Positive Sera and Negative Sera For Hemagglutination InhibitionTest
汉语拼音 Maliugan Bingdu H3 Yaxing Xueningyizhishiyan Kangyuan，Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing
【主要成分与含量】 抗原由马流感H3亚型病毒HB株全病毒制备，对0.5%鸡红细胞的HA效价不低于1:128。阳性血清中马流感病毒H3亚型血凝抑制抗体不低于1:80。阴性血清中马流感病毒H3、H7亚型和禽流感病毒H5、H9亚型的血凝抑制抗体均不高于1:10。
【性状】 抗原为无色透明或半透明液体，久置后会出现少量沉淀；阴、阳性血清为黄色透明液体。
【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体的检测。
【贮藏与有效期】 抗原2～8℃保存，有效期24个月； 阴、阳性血清以下保存，有效期24个月。
【规格】 1ml/瓶
【注意事项】 （1）血凝和血凝抑制试验简单快速，但影响因素甚多，应严格控制试验条件，包括红细胞悬液和抗原工作浓度，试验时环境温度和作用时间均应准确控制。
（2）抗原、血清和PBS若有混浊或霉菌生长，应废弃。
（3）工作浓度的抗原应现用现配。
【用法与判定】
效价测定操作术式 采用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100µl。按表1用0.01mol/L pH值 7.2～7.6的PBS将抗原2倍系列稀释，然后加入0.5%的鸡红血球（制备方法见附注3），轻轻混匀后置室温35±5分钟，观察凝集反应。
表效价测定操作术式
（µl）
抗原（µl）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 弃去
0.5%红血球50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50
（µl） 轻轻混匀，在室温条件下静置35±5分钟，观察凝集反应
2 HI效价测定操作术式
2.1 6个HA单位工作抗原液的制备 根据凝集试验的测定结果，用灭菌的PBS配制6个工作单位的抗原。血凝效价除以12为抗原的预稀释倍数。举例如下：抗原的HA效价为1∶128，稀释倍数为128/12=10.6，约11倍稀释，即1ml的抗原液加入到10ml的PBS里进行稀释。抗原配制完成应重新进行标定。
2.2 HI试验的操作方法 应用96孔U型微量板进行试验，血凝试验的反应总体积为100µl，利用PBS液将待测样品（待检血清前处理方法见附注4）做连续倍比稀释后，加入6个HA单位抗原室温作用30分钟，再加入0.5%的鸡红血球，轻轻混匀后置室温35±5分钟，观察凝集反应，试验设阴、阳性血清对照及红细胞对照，具体操作方法见表2。
表2 HI试验操作术式
6单位HA抗原 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25
（µl） 轻轻混匀，在室温条件下静置30分钟。
0.5%红血球（µl）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50
结果判定：以阳性对照血清出现明显的血凝抑制现象开始判定，当对照阴、阳性血清的HI效价与已知效价相差不超过1个滴度时，试验结果成立。将血凝板倾斜45°角，以出现6个单位工作抗原的血凝活性完全被抑制的血清最高稀释度作为判定终点。待检血清的HI抗体效价不低于1:20判为阳性。
3 0.5％鸡红细胞悬液的制备 采取2～4只4～12月龄SPF公鸡的血液，与等量阿氏液混合，然后用0.01mol/L pH值 7.2～7.6 PBS洗涤3次，前两次以1500 r/min离心5分钟，最后1次以同样的转速离心10分钟，将沉积的红细胞用PBS配制成0.5％红细胞（V/V）悬液，置4～备用。
4 血清处理操作方法
4.1 血清200µl + 1.0ml 10% 白陶土。
4.2 剧烈震荡血清/白陶土混合物，每5分钟震荡一次，共20±5分钟。
4.3 2000 r/min离心20±5分钟。
4.4 加入100µl 5% 鸡红细胞。
4.5 加入700µl PBS（0.01mol/L,pH值7.2∼7.6）。
4.6 每隔5分钟轻轻摇动上层清液，使红细胞保持悬浮状态。
4.7 1500r/min 离心20±5分钟。红细胞会沉积于白陶土上层。
4.8 将上清液移入新管中，此液体视为1:10稀释的待检血清。
5 10%白陶土混悬液配方
白陶土
PBS（0.01mol/L,pH值7.2∼7.6） 100ml
仅供兽医诊断使用
（二）马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清内包装标签
马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原
兽用
1ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体的检测。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，保存期24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
马流感病毒H3亚型血凝抑制试验阳性血清
兽用
1ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体检测阳性对照。
【贮藏与有效期】 下保存，保存期24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
马流感病毒H3亚型血凝抑制试验阴性血清
兽用
1ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体检测阴性对照。
【贮藏与有效期】 下保存，保存期24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
二、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（ 株+M41株+HS25株+HZ株）说明书和标签
（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（ 株+M41株+HS25株+HZ株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（ 株+M41株+HS25株+HZ株）
商品名 无
英文名 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Egg Drop Syndrome and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine, Inactivated (Strain LaSota＋Strain M41+ Strain HS25＋Strain HZ)
汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan(H9 Yaxing) Silian Miehuoyimiao（+M41 Zhu+HS25 Zhu+HZ Zhu）
【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒株至少4×108.0EID50、传染性支气管炎病毒M41株至少4×106.0EID50、减蛋综合征病毒HS25株至少4×107EID50、H9亚型禽流感病毒HZ株至少4×107.0EID50。
【性状】 乳白色乳剂。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部皮下注射。开产前2～3周蛋鸡和种鸡，每只0.5ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。
（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗恢复到室温。
（3）疫苗开启后应限24小时内用完。
（4）本品严禁冻结。
（5）疫苗中发现异物、破乳等情况不得使用。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）1/瓶 （2）1/瓶 （3）1/瓶
【包装】 （1）120瓶/箱 （2）20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（ 株+M41株+HS25株+HZ株）内包装标签
兽用
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗
（ 株+M41株+HS25株+HZ株）
100（250、500）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。免疫期为4个月
【用法与用量】 颈部皮下注射。开产前2～3周蛋鸡和种鸡，每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株）说明书和标签
（一）狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株）说明书 兽用
【兽药名称】
通用名 狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株）
商品名 无
英文名 Fox Encephalitis Vaccine，Live（Strain CAV-2RZ）
汉语拼音 Hulinaoyan Huoyimiao（CAV-2RZ Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗含有犬腺病毒-Ⅱ型弱毒CAV-2RZ株，每头份疫苗病毒含量≥105.0TCID50。
【性状】 微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防狐狸脑炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明的头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释至1头份/ml，每只1头份（1ml）。推荐免疫程序为：仔狐在断乳后14～21日初免，初免后21日加强免疫1次；种狐配种前30～60日加强免疫1次。
【注意事项】 （1）本疫苗仅用于健康狐狸免疫。
（2）稀释后充分摇匀，接种过程中也应随时摇匀疫苗，已稀释的疫苗限2小时内用完。
（3）注射部位应做消毒处理。
（4）注射疫苗期间动物应避免调动、运输和饲养条件突然改变等，以免引起应激反应，导致免疫失败，并严格防止与发病动物接触。
（5）接种疫苗后可能有极个别的动物会发生过敏反应。接种前备好盐酸肾上腺素注射液，发生过敏反应时及时进行救治。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）1头份/瓶 （2）5头份/瓶 （3）10头份/瓶 （4）30头份/瓶 （5）50头份/瓶 （6）90头份/瓶 （7）100头份/瓶
【包装】 （1）600瓶/箱 （2）400瓶/箱 （3）200瓶/箱
【贮藏与有效期】 以下保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株）内包装标签 兽用
狐狸脑炎活疫苗（CAV-2RZ株）
1（5、10、30、50、90、100）头份/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防狐狸脑炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】 参见说明书。
【贮藏与有效期】 以下保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
四、杨黄止痢注射液说明书和标签样稿
（一）杨黄止痢注射液说明书
兽用
杨黄止痢注射液
【兽药名称】
通 用 名：杨黄止痢注射液
汉语拼音：Yanghuangzhili Zhusheye
【主要成分】 杨树花、黄芩。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【功能与主治】 清热解毒，止痢。主治仔猪黄白痢。
【用法与用量】 肌内注射：一次量，每体重，仔猪0.3ml，一日2次，连用3日。
【不良反应】 标准暂无规定。
【停药期】 标准暂无规定。
【注意事项】 标准暂无规定。
【规格】 10ml（相当于原生药，含黄芩苷不少于80mg）。
【包装】 10ml/支×10支/盒。
【有效期】 2年。
【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。
【生产批号】
【批准文号】
【生产企业】 成都乾坤动物药业有限公司
（二）杨黄止痢注射液标签
瓶签
兽用
杨黄止痢注射液
Yanghuangzhili Zhusheye
主治：仔猪黄白痢
生产企业：
盒签
10ml/支×10支/盒
兽用
杨黄止痢注射液
【兽药名称】
通 用 名：杨黄止痢注射液
汉语拼音：Yanghuangzhili Zhusheye
【主要成分】 杨树花、黄芩。
【性状】 本品为棕红色的澄明液体。
【功能与主治】 清热解毒，止痢。主治仔猪黄白痢。
【用法与用量】 肌内注射：一次量，每体重，仔猪0.3ml，一日2次，连用3日。
【不良反应】 标准暂无规定。
【停药期】 标准暂无规定。
【注意事项】 标准暂无规定。
【规格】 10ml（相当于原生药，含黄芩苷不少于80mg）。
【包装】 10ml/支×10支/盒。
【有效期】 2年。
【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【生产企业】
