根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中牧实业股份有限公司等4家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）等3种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2014年6月16日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
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猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93） |
中牧实业股份有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字25号 |
注册 |
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过硫酸氢钾复合盐泡腾片 |
镇江威特药业有限责任公司、镇江合合科技有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字26号 |
注册 |
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枸橼酸碘溶液 |
佛山市正典生物技术有限公司 |
三类 |
（2014）新兽药证字27号 |
注册 |
附件2（略）
附件3（略）
附件4
猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）
等3种兽药产品说明书和标签
一、猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）说明书和标签
（一）猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）说明书 兽用
【兽药名称】
通用名 猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）
商品名 无
英文名 Swine Foot and Mouth Disease (Type O) Synthetic Peptide Vaccine (Peptide 98+93）
汉语拼音 Zhu Koutiyi O Xing Hechengtai Yimiao（Duotai 98+93）
【主要成分与含量】 含猪口蹄疫病毒合成抗原多肽98和93各至少25μg/ml。
【性状】 乳白色粘滞性乳状液体。
【作用与用途】 用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后肌肉深层注射。每头1ml。第1次接种后，间隔4周再接种1次，此后间隔4~6个月再加强接种1次。
【不良反应】 一般无可见不良反应。个别猪注射后可能会出现体温升高、减食或停食1～2日、注射部位肿胀，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。
【注意事项】 （1）本品仅用于接种健康猪。
（2）使用前应充分摇匀。
（3）本品严禁冻结，使用前应使疫苗达到室温。
（4）如出现疫苗瓶破损、含有异物或破乳分层等异常现象时，切勿使用。
（5）本品应在兽医指导下使用。
（6）疫苗开启后，限当日用完。
（7）接种后的用具、苗瓶、包装物和未用完的疫苗等应集中进行无害化处理，不得乱弃，以防污染环境。
【规格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶
【包装】 （1）50ml×100瓶/箱 （2）100ml×50瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】 中牧实业股份有限公司兰州生物药厂。
仅在兽医指导下使用
（二）猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）内包装标签 兽用
猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）
50（100）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防猪O型口蹄疫。
【用法与用量】 耳根后肌肉深层注射。每头1ml。第1次接种后，间隔4周再接种1次，此后间隔4~6个月再加强接种1次。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】 中牧实业股份有限公司兰州生物药厂。
仅在兽医指导下使用
二、过硫酸氢钾复合盐泡腾片说明书和标签
（一）过硫酸氢钾复合盐泡腾片说明书
兽用 外用
【兽药名称】
通用名称：过硫酸氢钾复合盐泡腾片
商品名称：
英文名称：Potassium Peroxymonosulfate Effervescent Tablets
汉语拼音：Guoliusuanqingjiafuheyan Paotengpian
【主要成份】过硫酸氢钾复合盐
【性状】 本品为浅红色片，有柠檬气味。
【药理作用】 本品在水中经过链式反应连续产生次氯酸、新生态氧，氧化和氯化病原体，干扰病原体的DNA和RNA合成，使病原体的蛋白质凝固变性，进而干扰病原体酶系统的活性，影响其代谢，增加细胞膜的通透性，造成酶和营养物质流失，病原体溶解破裂，进而杀灭病原体。
【用途】用于畜禽舍、空气等的消毒。
【用法与用量】喷雾、喷洒或浸泡：畜禽环境、饮水设备、空气消毒、终末消毒、设备消毒、孵化场消毒、脚踏盆消毒时，以1：400（即每10片兑水）稀释。
【注意事项】 （1）现用现配。
（2）不与碱类物质混存或合并使用。
（3）产品用尽后，包装不得乱丢弃。
【规格】 以有效氯计
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 2年
【生产日期】
【生产批号】
【批准文号】
【生产企业】 镇江威特药业有限责任公司。
（二）过硫酸氢钾复合盐泡腾片标签
兽用 外用
【兽药名称】
通用名称：过硫酸氢钾复合盐泡腾片
商品名称：
英文名称：Potassium Peroxymonosulfate Effervescent Tablets
汉语拼音：Guoliusuanqingjiafuheyan Paotengpian
【性状】本品为浅红色片，有柠檬气味。
【用途】用于畜禽舍、空气等的消毒。
【用法与用量】喷雾、喷洒或浸泡：畜禽环境、饮水设备、空气消毒、终末消毒、设备消毒、孵化场消毒、脚踏盆消毒时，以 1:400（即每 10 片兑水）稀释。
【规格】以有效氯计
【包装】
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【批准文号】
【生产企业】镇江威特药业有限责任公司。
三、枸橼酸碘溶液说明书和标签
枸橼酸碘溶液说明书和标签（二合一）
兽用
【兽药名称】
通用名：枸橼酸碘溶液
商品名：
英文名：Citric acid Iodine Solution
汉语拼音：Juyuansuan Dian Rongye
【主要成分】 枸橼酸、碘。
【性状】 本品为红棕色液体。
【药理作用】 碘具有强大的杀菌作用，可杀灭细菌芽孢、真菌、病毒及部分原虫。碘主要以分子（I2）形式发挥杀菌作用，其原理可能是碘化和氧化病原微生物蛋白活性基因，并与蛋白的氨基结合而导致蛋白变性和抑制病原微生物的代谢酶系统。碘难溶于水，在水中不易水解形成次碘酸。在碘水溶液中具有杀菌作用的成分为元素碘（I2）、三碘化物的离子（I3－）和次碘酸（HIO），其中HIO的量较少，但作用最强，I2次之，解离的I3－的杀菌作用极微弱。在酸性条件下，游离碘增多，杀菌作用较强，在碱性条件下则相反。
【用途】 用于厩舍、空气的消毒。
【用法与用量】 喷雾消毒：厩舍地面、墙面、圈槽、空气的消毒，本品1：300稀释，消毒时间为10分钟。口蹄疫病毒及H5N1亚型禽流感病毒， 1:400稀释；新城疫病毒，1:900稀释。稀释时应将本品倒入水（水温不易高于）中混合均匀，并在1小时内用完。
【注意事项】 （1）避免直接接触眼睛和皮肤，如果溅入眼内，立即用水冲洗；避免吸入和食入；避免儿童和动物接触；操作人员应带上口罩和手套。
（2）不应与含汞药物配伍。
【休药期】 无。
【规格】 1000ml：碘+枸橼酸+碘化钾。
【贮藏】 遮光，密封，在凉阴处保存。
【有效期】 2年。
【批准文号】
【生产企业】 佛山市正典生物技术有限公司。
